Il Serum Institute of India ha sospeso le sperimentazioni del potenziale vaccino COVID-19 di AstraZeneca nel paese fino a quando il produttore britannico non le riavvia, ha detto la società giovedì.
“Stiamo esaminando la situazione e sospendendo le sperimentazioni in India”, ha affermato in una breve dichiarazione Serum, il più grande produttore di vaccini al mondo.
AstraZeneca ha dichiarato martedì di aver sospeso le prove del suo vaccino sperimentale contro il coronavirus a seguito di una malattia inspiegabile in un partecipante allo studio, ma il suo partner Serum ha dichiarato mercoledì che le prove in India erano ancora in corso.
La decisione di sospendere le sperimentazioni in India arriva dopo che il Drugs Controller General of India (DCGI) VG Somani ha chiesto a Serum i dettagli sulla sospensione delle sperimentazioni all’estero.
Somani ha chiesto alla società di spiegare perché gli studi non dovrebbero essere sospesi in India fino a quando non sarà stata stabilita la sicurezza del paziente e ha avvertito che Serum potrebbe affrontare un’azione legale se non fornisse una spiegazione.
La Serum ha dichiarato giovedì che stava seguendo le indicazioni della DCGI e non avrebbe commentato ulteriormente la questione.
Ad agosto è arrivata l’approvazione a Serum per eseguire studi clinici di Fase II / III sul principale candidato vaccino COVID-19 per determinarne la sicurezza e l’immunogenicità.
Per poter riprendere le sperimentazioni, AstraZeneca dovrebbe sapere prima della fine dell’anno se il suo vaccino sperimentale protegge le persone contro COVID-19, ha detto giovedì l’amministratore delegato Pascal Soriot.